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消費者保護(資料來源:行政院消費者保護會)

食藥署修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」

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相關單位:食品藥物管理署

    因應疫情、俄烏戰爭、通膨、因解封傳染病增加等情事,各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化藥品供應監測,於112年7月17日進行預告,經參採各界意見後,於112年11月1日修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,擴大必要藥品品項為481項(新增117項、刪除34項)。必要藥品如有無法繼續製造、輸入或不足供應之情況,藥品許可證持有藥商應依藥事法第27條規定通報,以保障民眾用藥權益。

    本次修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗等。新增最多之前三項類別,分別為抗感染藥品共29個品項、抗腫瘤及免疫調節劑共19個品項及心血管藥品共12個品項。

    依藥事法第27-2條規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報;另依藥事法第96-1條第2項規定,藥商違反第27條之2第1項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

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