藥品上市更快速，用藥選擇更多元

資料來源：食品藥物管理署

       食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為滿足國人用藥權益，針對國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病之藥品，陸續公告多項藥品查驗登記的加速審查機制，包含精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點，以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等，目的在加速藥品查驗登記審查流程，縮短審查時間，以期新藥及早上市，嘉惠國人。

       回顧110年度，食藥署核准134件的新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品，其中9件為國產藥品，125件為輸入藥品；92件為化學藥品，42件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、免疫系統藥物、神經系統藥物、心血管藥物、罕見疾病藥物等。前述諸多藥品採用藥品加速審查機制，審查天數由一般藥品360天大幅縮短至240天以下，顯示加速審查機制有效提高審查效率，並加速新藥上市。另，食藥署於110年度核准的一項標靶新成分新藥，即符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，透過加速審查流程，讓台灣繼美國FDA後成為亞洲第一個核准上市的國家，改善癌症病人的迫切需求，維護病人接受治療之權益。

       食藥署為協助藥商全面性規劃藥品上市相關時程，陸續公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」，將我國藥品查驗登記案所需文件及審查流程透明化，強化案件審查時程的可預測性。另為鼓勵國際藥商於台灣執行多國多中心臨床試驗，於110年9月公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」，因應國際現況，彈性調整國內執行各期臨床試驗之受試者人數門檻，以期新藥及早來台，促使國人取得新穎藥品。食藥署將持續廣納業界意見，完善各項加速審查機制及鼓勵措施以符合實務現況，加速藥品上市，以滿足國人用藥權益，嘉惠國人。